L’Italia avvia una significativa modifica nel sistema di tracciabilità dei farmaci, segnando la fine dell’era del tradizionale bollino. Con l’obiettivo di migliorare l’autenticità dei medicinali e garantire una maggiore trasparenza lungo tutta la filiera, entra in vigore un nuovo sistema che prevede l’implementazione di tre elementi fondamentali. Questa riforma, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nell’ultimo fine settimana, entrerà in pieno regime dopo un periodo di transizione di due anni.
L’addio al bollino farmaceutico: un cambiamento storico
Il bollino farmaceutico, metodo utilizzato fino ad oggi per garantire l’autenticità e la tracciabilità dei farmaci in Italia, lascia il posto a una nuova normativa. Questo cambiamento non è avvenuto senza atriti: il processo di sviluppo e approvazione della nuova normativa ha visto tensioni tra il governo italiano e le industrie farmaceutiche, culminando in una serie di discussioni che durano da anni. Fino ad oggi, grazie al vecchio sistema, l’Italia era nota per avere un tasso di farmaci contraffatti tra i più bassi al mondo, attestandosi allo 0.1%, a fronte di una media globale che si aggira intorno al 6-7%, secondo dati forniti dall’Agenzia Italiana del Farmaco .
Tuttavia, il passaggio alla normativa europea, che si attuerà a partire dal febbraio 2025, ha spinto verso un nuovo modello di tracciamento, standardizzando le misure di sicurezza per tutti i Paesi membri dell’Unione. Il Regolamento UE 2016/161 impone requisiti minimi che non garantiscono lo stesso livello di sicurezza precedentemente offerto dal bollino, mettendo a rischio il sistema attuale.
Nuovo sistema di tracciamento: cosa cambia?
Il nuovo approccio prevede l’uso di un identificativo unico, chiamato “datamatrix“, che verrà stampato direttamente sulle confezioni dai produttori e di un dispositivo antimanomissione come un adesivo per garantire che la confezione non sia stata manomessa. Tuttavia, la facilità con cui i codici identificativi possono essere duplicati e l’efficacia limitata dei dispositivi antimanomissione destano preoccupazione. L’analisi della Commissione Europea ha evidenziato che, a distanza di quasi cinque anni dalla sua introduzione, il sistema europeo non è in grado di garantire una tracciabilità del 100% dei medicinali in commercio, risultando inefficace nel contrastare i prodotti falsificati.
Adottare una normativa che riduce le misure di sicurezza sul territorio italiano potrebbe risultare drammatico, con un conseguente aumento dei farmaci falsificati sul mercato, stimato in dieci volte rispetto a oggi. Questa situazione non solo avrebbe impattato la salute dei cittadini, ma avrebbe anche messo a rischio l’equilibrio della spesa pubblica.
L’integrazione della normativa europea con il sistema italiano
Il nuovo sistema prevede una fusione delle normative europee con i rafforzamenti richiesti a livello nazionale. A partire dal 9 febbraio, l’Italia applicherà il datamatrix e il dispositivo antimanomissione insieme a un meccanismo innovativo pensato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, il quale garantirà una tracciabilità dei farmaci più robusta.
Per i farmaci non soggetti a prescrizione, si continuerà ad utilizzare il bollino farmaceutico. Questo elemento garantirà non solo l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali, ma anche la rimborsabilità, mantenendo così un monitoraggio accurato della spesa pubblica nel settore.
Il supporto delle istituzioni nella transizione
Le istituzioni coinvolte nella realizzazione di questa nuova misura, tra cui il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco, hanno espresso soddisfazione per il lavoro svolto. La presenza di un documento ufficiale in Gazzetta Ufficiale rappresenta un passo importante verso la modernizzazione del sistema di tracciamento dei farmaci.
Marcello Gemmato, Sottosegretario alla Salute, ha sottolineato l’importanza di questa iniziativa per la tutela della salute pubblica e il rispetto delle normative europee, affermando che l’adeguamento è stato possibile grazie a una sinergia tra diversi enti e istituzioni. La situazione attuale consente di rispondere alle esigenze della filiera farmaceutica, mantenendo al contempo l’alta guardia contro le frode.
Nel complesso, il cambiamento in atto è il risultato di una concertazione efficace tra le parti coinvolte, e rappresenta un’occasione di crescita e sviluppo per l’intero settore farmaceutico. Questo nuovo approccio mira a garantire un’adeguata protezione per i cittadini italiani e a preservare la qualità dei farmaci disponibili sul mercato.